Il trasporto di radiofarmaci rappresenta una delle attività più critiche della supply chain farmaceutica. Utilizzati in diagnostica e terapia in medicina nucleare, i radiofarmaci uniscono infatti la complessità normativa che regola le materie radioattive (Classe 7 ADR) ai requisiti stringenti di qualità, tracciabilità e controllo della temperatura propri del settore farmaceutico. In questo contesto, la scelta di un operatore logistico qualificato per il trasporto dei radiofarmaci non è solo una decisione operativa, ma una scelta di governance e responsabilità regolatoria. Ecco i principali aspetti da conoscere e considerare nella scelta del fornitore. 

Quali normative regolano il trasporto di radiofarmaci?

Una piena compliance per il trasporto di radiofarmaci richiede un’integrazione strutturata tra normativa radiologica e requisiti di qualità farmaceutica, con disposizioni su base internazionale e nazionale. 

Il riferimento principale per il trasporto su strada è l’Accordo ADR, che disciplina le materie radioattive in Classe 7, stabilendo requisiti su imballaggi, etichettatura, documentazione, formazione del personale e idoneità dei veicoli.

A livello internazionale si applicano inoltre:

• i regolamenti dell’IAEA per il trasporto sicuro di materiale radioattivo
• il Regolamento IATA per il trasporto aereo.

Quanto alle disposizioni legate al settore farmaceutico, il riferimento principale è rappresentato dalle Good Distribution Practice (GDP) dell’E.M.A., che impongono standard stringenti su qualità, tracciabilità, gestione delle deviazioni e controllo della temperatura.

Chi può trasportare radiofarmaci?

Il trasporto di radiofarmaci può essere effettuato esclusivamente da operatori autorizzati e qualificati per la Classe 7 ADR. Nel dettaglio, un operatore conforme deve garantire:

• personale formato e certificato ADR, specifico per materie radioattive
• procedure operative formalizzate e documentate
• sistemi di gestione qualità in linea con le GDP
• veicoli e imballaggi omologati secondo le normative internazionali. 

Questo significa poter dimostrare, in sede di audit, che il fornitore logistico è qualificato sulla base di criteri oggettivi e verificabili. 

Come vengono trasportati i radiofarmaci?

I radiofarmaci vengono spediti in imballaggi omologati, conformi ai regolamenti IAEA e ADR. Nella maggior parte dei casi si utilizzano:

• contenitori di Tipo A (per attività limitate)
• sistemi schermati con materiali ad alta densità, come il piombo
• protezioni antiurto certificate.

Come si garantisce la catena del freddo nel trasporto dei radiofarmaci?

La progettazione del packaging è un elemento costitutivo del sistema di sicurezza e garanzia della qualità del prodotto, al pari delle procedure operative e dei controlli analitici.

Le Good Distribution Practices (GDP) definiscono in modo puntuale i requisiti minimi applicabili alla gestione della catena del freddo nel trasporto di medicinali, inclusi i radiofarmaci. In particolare, esse impongono:

• monitoraggio continuo della temperatura durante tutte le fasi del trasporto
• registrazione e conservazione dei dati (audit trail)
• procedure formalizzate per la gestione delle deviazioni
• valutazione dell’impatto di eventuali escursioni termiche.

Un sistema efficace di cold chain non si esaurisce, tuttavia, nel solo controllo tecnico delle condizioni di trasporto. Esso richiede un approccio sistemico che comprenda l’analisi del rischio legata alla specifica tipologia di radiofarmaco, la validazione dei processi di confezionamento e distribuzione, e la predisposizione di piani di continuità operativa in grado di gestire scenari critici, senza compromettere la qualità e la sicurezza del prodotto.

Quali sono i principali rischi nel trasporto di radiofarmaci?

I rischi legati al trasporto di radiofarmaci devono essere analizzati secondo un approccio strutturato di risk management e includono:

• esposizione accidentale alle radiazioni
• danneggiamento dell’imballaggio con potenziale dispersione
• furto o uso illecito di materiale radioattivo
• escursioni termiche che compromettono qualità, sicurezza ed efficacia clinica.

Una gestione non conforme può comportare non solo rischi per la sicurezza, ma anche impatti regolatori, blocco delle forniture e danni reputazionali. Per questo motivo le misure di prevenzione includono formazione specialistica, tracciabilità in tempo reale, protocolli di emergenza e controlli documentali rigorosi.

In alcuni casi possono essere previste misure rafforzate in misura proporzionale alla categoria e al livello di attività del materiale trasportato, secondo le linee guida IAEA e la normativa nazionale sulla sicurezza nucleare.

I vantaggi della scelta di un operatore specializzato in logistica radiofarmaceutica

Nel trasporto di radiofarmaci, la compliance non riguarda solo il rispetto formale delle disposizioni ADR e delle Good Distribution Practice (GDP), ma richiede la capacità di dimostrare in modo chiaro e documentato che ogni fase della distribuzione è stata gestita secondo standard verificabili. Durante audit e ispezioni, aziende farmaceutiche e strutture sanitarie devono infatti poter accedere rapidamente a elementi come report di monitoraggio della temperatura, documentazione ADR, qualifiche e formazione del personale, procedure operative standard (SOP) aggiornate e registrazioni relative alla gestione delle deviazioni. 

Per questo, affidarsi a un operatore logistico altamente specializzato come PHSE, leader a livello mondiale nella logistica radiofarmaceutica, rappresenta un fattore strategico oltre che un valore aggiunto. Vuol dire poter contare su processi validati, sistemi di tracciabilità e monitoraggio continuo, gestione strutturata della catena del freddo e piena integrazione tra requisiti di sicurezza radiologica e standard di qualità farmaceutica. PHSE mette infatti a disposizione dei propri clienti competenze dedicate, infrastrutture autorizzate e soluzioni logistiche progettate specificamente per il trasporto sicuro e conforme dei radiofarmaci lungo tutta la supply chain sanitaria.

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Riferimenti normativi: 

• ADR – Agreement concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road (UNECE)
• IAEA – Regulations for the Safe Transport of Radioactive Material (SSR-6)
• EU Guidelines on Good Distribution Practice (2013/C 343/01)
• IATA Dangerous Goods Regulations

PHSE Group, multinazionale leader nella logistica farmaceutica a temperatura controllata e time-critical, annuncia l’acquisizione dell’80% di Optimize Courier Sweden AB e della sua controllata Optimize Courier Denmark ApS. L’acquisizione porta nel perimetro del Gruppo un operatore nordico altamente specializzato nel trasporto internazionale di farmaci termosensibili, con particolare focus sulle attività di import ed export.

Con questa mossa, PHSE Group conquista una presenza solida in Svezia e Danimarca, due mercati chiave del Nord Europa, e potenzia significativamente la business unit Global Forwarding. Il Gruppo amplia così la propria capacità di gestire spedizioni urgenti di farmaci, campioni biologici, studi clinici e merci pericolose su scala internazionale.

Nata vent’anni fa per iniziativa di Jan Karlsson, Optimize Courier è oggi leader del mercato nordico con hub operativi a Stoccolma e Copenaghen. L’azienda ha maturato nel tempo una solida esperienza nella gestione della catena del freddo al servizio di aziende farmaceutiche, centri di ricerca e ospedali. Il 60% del business è orientato all’export, principalmente verso Europa (70%) e Stati Uniti (30%): una presenza internazionale che si integra idealmente nella rete globale di PHSE Group.

Le due sedi dispongono di accreditamento IATA e beneficiano di una posizione in prossimità dei principali scali aeroportuali, assicurando collegamenti ottimali per le spedizioni farmaceutiche urgenti nell’intera regione nordeuropea.

“Il Nord Europa rappresenta una priorità per la nostra espansione”, afferma Fabio Mioli, CEO di PHSE International. “Questa acquisizione ci consente di integrare competenze specialistiche e infrastrutture perfettamente coerenti con i nostri obiettivi di lungo termine. Intendiamo arricchire il portafoglio servizi, con particolare focus sui radiofarmaci, valorizzando la nostra expertise e l’ampia rete di relazioni commerciali.”

Jan Karlsson, insieme ai figli Marcus e Adam, continuerà a essere parte attiva del business, mettendo a disposizione un’inestimabile conoscenza del mercato locale e una comprovata esperienza imprenditoriale.

“Sono davvero entusiasta di entrare a far parte di PHSE Group e di poter accedere a tutte le competenze e l’esperienza del Gruppo”, afferma Jan Karlsson. “Questa partnership ci consentirà di unire le forze e offrire servizi ancora più performanti ai nostri partner farmaceutici e logistici, nella regione nordica e sui mercati internazionali.”

Con questa acquisizione, PHSE Group consolida la propria leadership in un settore altamente specializzato, dove materiali biologici sensibili e spedizioni urgenti richiedono standard di precisione e rapidità senza compromessi.

PHSE Group dispone oggi di 41 hub farmaceutici nel mondo, oltre 780 professionisti e una flotta di circa 630 veicoli specializzati a temperatura controllata, il tutto integrato in una rete globale di partner certificati. Nel 2025, il Gruppo ha registrato ricavi pro-forma pari a 120 milioni di euro.

PHSE Group

PHSE è leader globale nella logistica farmaceutica a temperatura controllata e time-critical, con una consolidata esperienza nella distribuzione verso ospedali, assistenza domiciliare, laboratori clinici e reparti di medicina nucleare. Operiamo attraverso una rete multimodale integrata, via terra, aria e mare, offrendo soluzioni logistiche flessibili, sicure e affidabili per spedizioni a temperatura controllata di prodotti farmaceutici, biotech e campioni biologici. La presenza diretta in Nord America, Centro e Sud America, Europa, Regno Unito e Asia, unita a una rete capillare di partner qualificati, assicura una copertura globale completa e standard operativi uniformi in ogni area geografica.

Francoforte, 11 febbraio 2026 – MFI (Moving Forward International GmbH), entrata a far parte del Gruppo PHSE nell’ottobre 2024, annuncia l’acquisizione di TKS, società tedesca specializzata nel trasporto di merci pericolose, materiali radioattivi e radiofarmaci, consolidando così la propria presenza nel settore della logistica specializzata.

L’operazione apporta a MFI una significativa capacità operativa, includendo autisti altamente qualificati, personale amministrativo specializzato e una flotta di veicoli dedicati al trasporto di prodotti sensibili. La posizione strategica della sede di TKS, nelle immediate vicinanze dell’aeroporto di Francoforte, il principale scalo intercontinentale tedesco e primo hub europeo per il traffico merci,  garantisce una connettività logistica ottimale per la gestione di spedizioni farmaceutiche time-critical.

L’acquisizione consolida la presenza operativa di MFI nei principali mercati europei attraverso l’integrazione della rete di TKS, che si estende su Germania, Austria, Repubblica Ceca, Francia, Paesi Bassi e Belgio. L’azienda porta competenze specialistiche distintive e certificazioni normative essenziali per la gestione di materiali altamente sensibili.

“Rafforzare la rete di trasporto in Germania e ampliare al contempo le nostre capacità globali nella Medicina Nucleare rappresenta una priorità strategica per PHSE”, ha dichiarato Fabio Mioli, CEO di PHSE International. “L’integrazione di TKS ci offre competenze specialistiche e infrastrutture che si allineano perfettamente alla nostra strategia di espansione a lungo termine nella logistica radiofarmaceutica. Con la domanda mondiale in questo settore in rapida e costante crescita, ci stiamo posizionando per fornire soluzioni time-critical di eccellenza, su cui pazienti e partner farmaceutici possano fare pieno affidamento”.

Nell’ambito dell’integrazione, Andreas Rückfert, leader con comprovata esperienza di TKS, assumerà il ruolo di Head of Transport Division per MFI Germany, mettendo a disposizione il proprio know-how specialistico all’interno della nuova struttura organizzativa.

“È per me motivo di grande soddisfazione entrare a far parte di MFI, azienda che ho seguito con interesse nel corso degli anni, e unirmi al più ampio Gruppo PHSE con tutte le risorse e le competenze che può offrire», ha affermato Andreas Rückfert. “Insieme potremo valorizzare appieno le nostre competenze complementari per servire ancora meglio i nostri clienti in tutta Europa”.

Con questa acquisizione, il Gruppo PHSE consolida la propria posizione di leader specializzato nella logistica radiofarmaceutica, un settore critico in cui terapie oncologiche altamente sensibili e diagnostica di medicina nucleare richiedono la massima precisione e tempi di consegna rapidi e inderogabili.

Il 5 febbraio 2026 abbiamo avuto il privilegio di ospitare Ries van Hemert di Amgen presso il nostro Pharmaceutical Hub di Lodi (Milano), la piattaforma strategica da cui, dal 2024, gestiamo la distribuzione a temperatura controllata di tutti i prodotti Amgen agli ospedali in tutta Italia.

Vogliamo ringraziare sinceramente Amgen per la loro fiducia e per aver dedicato del tempo a visitare il nostro hub, dandoci l’opportunità di mostrare le operazioni che supportano la loro missione.